無菌vs傳統(tǒng)噴霧干燥

現(xiàn)在一種提高生物溶解度的噴霧干燥技術吸引了越來越多的關注即無菌噴霧干燥。無菌噴霧干燥利用高溫氣體將液體轉變成無須終端滅菌即可用于注射的干粉劑。無菌粉末可以被封裝進不同形式的容器例如西林瓶。目前持續(xù)5 天對產(chǎn)品進行無菌噴霧干燥已經(jīng)成為可能，從而可以用來生產(chǎn)大量公斤級別的粉末。

無論將傳統(tǒng)或者無菌噴霧干燥技術與溶解度增強劑或者穩(wěn)定劑相結合處理原料藥均可以大大提升效率，然而采用凍干技術可能沒法實現(xiàn)相同的效率，Sam de Costa，Nova實驗室的藥品穩(wěn)定項目經(jīng)理說：“我們考慮下單克隆抗體的溶解所需時間。通常，單克隆抗體需要很長的時間溶解，對于某些特定產(chǎn)品來說需要約20分鐘。de Costa說相比于凍干產(chǎn)品，噴霧干燥可以大大改善溶解時間（見圖一）。Nova的專利無菌噴霧干燥技術，Aerospheres，可以通過操縱粉末微球表面區(qū)域來快速溶解藥品。”